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辽宁省药监局技术审评中心与我校日挥GMP研究室
在大连联合举办面向企业的GMP培训
来源：日挥GMP研究室 日期：2008-05-06 |
2008年4月25日上午，由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心与沈阳药科大学日挥GMP研究室联合主办、大连市食品药品监督管理局（DFDA）承办的“面向制药企业的GMP讲座——生产设备的验证”在大连市食品药品监督管理局会议厅举行。
本次讲座由沈阳药科大学工商管理学院副院长、日挥GMP研究室主任杨悦副教授主持，沈阳药科大学客座教授、日挥株式会社医药服务事业部部长渡边惠市郎先生主讲，日挥GMP研究室李月阳担任翻译。辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心王嘉仡主任代表主办方致辞，王主任指出此次培训是由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心与沈阳药科大学日挥GMP研究室联合主办的第二次面向辽宁省制药企业的培训，目的是使我省制药企业更多学习国际先进的cGMP经验，提高GMP验证、管理水平。
大连市药监局党组成员、副局长张仁生出席会议。日挥株式会社医药服务事业部科长、日挥GMP研究室日方主任陈凯东、日挥GMP研究室工作人员李月阳，以及来自大连市54家制药企业的代表200余人参加了报告会。
讲座内容从生产设备质量保证方法、生产设备验证实例两个方面阐述了GMP认证中生产设备的验证。应广大与会者要求，本次讲座更侧重于验证实例的分析讲解，与会者均表示收获颇丰。由于讲座内容实际应用性强，在讲座后期安排的现场问答环节气氛热烈，与会者提出了验证过程中遇到的实际问题与困惑，渡边先生予以详细作答。
会后，王主任与张副局长都明确表示，此次培训是药监部门与院校之间在技术领域合作的进一步深化，配合药监部门的科学监管理念实践，借助沈药日挥GMP研究室专家的技术力量，在药监部门、沈阳药科大学与我省企业之间建立一种三方沟通、交流机制，促进监管科学化，加强产、学、研合作，构建三方共赢格局，促进我省制药企业水平的整体提升。
另外，陈凯东科长介绍了日本药品委托加工（OEM）的情况，他所在的日挥医药服务事业部可以为国内制药企业提供接受国外委托生产药品的信息，并提供GMP技术支持，促进委托加工协议的达成。
沈阳药科大学日挥GMP研究室及日方专家渡边先生等一行四人还参观访问了大连美罗大药厂的生产车间，包括固体制剂、冻干粉针剂、滴眼剂车间的生产线等，渡边先生提出了几个按照cGMP要求的具体改进建议，得到美罗方面的欢迎和认可。
本次培训会的报道以及问题解答，请查阅辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心主页http://www.ldate.org.cn/ 访问，欢迎企业登陆技术审评中心论坛就GMP方面的问题交流和提问，网址是： http://www.ldate.org.cn/bbs/index.asp?boardid=8。也可登陆沈阳药科大学主页查询。
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